批準文號直接變持有人，終于有一個省發(fā)文了！
2019-12-20 已瀏覽【】次
摘要 自2019年12月1日起，在廣東省藥品上市許可持有人試點工作期間獲準成為藥品上市許可持有人的，其權(quán)屬不變；其它持有藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)直接成為藥品上市許可持有人。
2019年12月1日前受理的GMP、GSP認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有關(guān)標準和程序繼續(xù)辦理，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書，需將現(xiàn)場檢查結(jié)果通知企業(yè)。
12月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的通告。通告中明確：
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自2019年12月1日起，在廣東省藥品上市許可持有人試點工作期間獲準成為藥品上市許可持有人的，其權(quán)屬不變；其它持有藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)直接成為藥品上市許可持有人。
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2019年12月1日前受理的GMP、GSP認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有關(guān)標準和程序繼續(xù)辦理，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書，需將現(xiàn)場檢查結(jié)果通知企業(yè)。
廣東省藥品監(jiān)督管理局通告
2019年第107號
為貫徹落實新修訂《中華人民共和國藥品管理法》以及國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項的公告》（2019年第103號）工作要求，現(xiàn)將落實新修訂《藥品管理法》有關(guān)事項的具體要求通告如下： 一、自2019年12月1日起，在我省藥品上市許可持有人試點工作期間獲準成為藥品上市許可持有人的，其權(quán)屬不變，其它持有藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)直接成為藥品上市許可持有人。二、自2019年12月1日起，我局不再受理藥品上市許可持有人試點的補充申請；需變更受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的，由藥品上市許可持有人向國家藥品監(jiān)督管理局提出藥品注冊補充申請。三、自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證申請和藥品經(jīng)營企業(yè)（含批發(fā)、零售連鎖總部、零售企業(yè)）GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日前受理的GMP、GSP認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有關(guān)標準和程序繼續(xù)辦理，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書，需將現(xiàn)場檢查結(jié)果通知企業(yè)（檢查結(jié)果通知模板詳見附件）；檢查結(jié)果不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。 四、本公告執(zhí)行期間，國家出臺相關(guān)新政策新規(guī)定的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 附件1：廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證檢查結(jié)果通知附件2：廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認證檢查結(jié)果通知
