【直播預告】原料藥關鍵起始物料的質量研究與標準制定
2020-04-01 已瀏覽【】次
摘要 在原料藥制備工藝研究的過程中，起始原料和溶劑的質量是原料藥制備研究工作的基礎，直接關系到終產品的質量和工藝的穩(wěn)定，可為質量研究提供有關的雜質信息，也涉及到工業(yè)生產中的勞動保護和安全生產問題。要求起始原料應質量穩(wěn)定、可控，應有來源、標準和供貨商的檢驗報告，必要時應根據(jù)制備工藝的要求建立內控標準。因此需要對起始物料進行一定控制，其內控的基本原則為：不影響API的質量即能夠得合格的API。
在原料藥制備工藝研究的過程中，起始原料和溶劑的質量是原料藥制備研究工作的基礎，直接關系到終產品的質量和工藝的穩(wěn)定，可為質量研究提供有關的雜質信息，也涉及到工業(yè)生產中的勞動保護和安全生產問題。要求起始原料應質量穩(wěn)定、可控，應有來源、標準和供貨商的檢驗報告，必要時應根據(jù)制備工藝的要求建立內控標準。因此需要對起始物料進行一定控制，其內控的基本原則為：不影響API的質量即能夠得合格的API。
2020年4月3日（周五） 14:30-15:30
本期課程主要分享：API關鍵起始物料的質量研究思路，特別是各種雜質的研究思路，起始物料質量標準制定策略。
蘇州朗科生物技術股份有限公司
研發(fā)總監(jiān)
執(zhí)業(yè)藥師、高級工程師，1997年畢業(yè)于中國藥科大學藥物分析專業(yè)，負責和參與了上百種藥物分析方法的研發(fā)，具有藥物研發(fā)、藥物分析的豐富實踐經(jīng)驗和深厚的理論知識。
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蘇州朗科生物技術股份有限公司
蘇州朗科生物技術股份有限公司成立于2010年9月，是一家以高科技為主導的藥物技術研發(fā)和申報企業(yè)，主要研究內容涵蓋化學藥物臨床前研究的各個環(huán)節(jié)，包括原料藥合成工藝研究、制劑處方及工藝研究、質量研究等。公司主要業(yè)務范圍有：原料藥工藝技術開發(fā)、原料藥注冊申報、制劑工藝技術開發(fā)、制劑注冊申報、原料藥和制劑的MAH持有者。公司管理和研發(fā)團隊由業(yè)內具有豐富經(jīng)驗的高級專家組成，形成了一支強大穩(wěn)定的研發(fā)隊伍，擁有員工近100人，其中研發(fā)人員中博士、碩士比例超過50%，工作年限為6—21年不等，大部分核心骨干均有在國內知名醫(yī)藥研究院多年的工作經(jīng)歷。形成了多個技術平臺，包括：多手性藥物合成技術平臺、藥物晶型篩選與研究技術平臺、雜質合成與制備技術平臺、微量藥物制劑技術平臺。完整的質量體系。為滿足CFDA的日常監(jiān)管及公司開發(fā)產品注冊的需要，HPLC全網(wǎng)絡版工作站系統(tǒng)已全部安裝調試完畢投入使用。該系統(tǒng)投入使用后，可滿足國內外監(jiān)管部門對電子數(shù)據(jù)完整性的要求，保障了公司研發(fā)全過程電子數(shù)據(jù)的合規(guī)、可控、真實、可溯源性。一流的先進研發(fā)設施及實驗場地，公司在蘇州工業(yè)園區(qū)擁有超過3000平米的研發(fā)場地，在浙江擁有60畝的原料藥廠。
