【直播預(yù)告】藥品上市許可人制度與CDMO---國(guó)內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)分享
2020-04-01 已瀏覽【】次
摘要 2019年12月1日正式執(zhí)行的《藥品管理法》，第六條規(guī)定國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度（MAH）。藥品上市許可是一項(xiàng)核心制度、基本制度。《藥品管理法》第三章“藥品上市許可持有人”規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負(fù)責(zé)。MAH允許藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，可以激發(fā)醫(yī)藥市場(chǎng)活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。
2020年4月7日（周二） 14:30-15:30
2019年12月1日正式執(zhí)行的《藥品管理法》，第六條規(guī)定國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度（MAH）。藥品上市許可是一項(xiàng)核心制度、基本制度?！端幤饭芾矸ā返谌隆八幤飞鲜性S可持有人”規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負(fù)責(zé)。MAH允許藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，可以激發(fā)醫(yī)藥市場(chǎng)活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。CDMO企業(yè)可利用其在藥物研發(fā)和生產(chǎn)方面的專業(yè)化和規(guī)?；膬?yōu)勢(shì)，為創(chuàng)新藥和高端仿制藥企業(yè)提供所需的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。使創(chuàng)新藥企業(yè)專注于研發(fā)核心環(huán)節(jié)，提高研發(fā)效率，加快其新藥臨床和上市的進(jìn)程。自2015年11月MAH政策在國(guó)內(nèi)試點(diǎn)以來(lái)已超過(guò)4年時(shí)間，國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)已利用MAH制度的紅利，深度參與了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企不同臨床階段和類型的研發(fā)項(xiàng)目，多個(gè)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥MAH品種已經(jīng)于近期獲批上市或正在報(bào)產(chǎn)中。本講座會(huì)深入介紹國(guó)內(nèi)、外 MAH制度，并探討新藥和高端仿制藥企業(yè)如何利用 MAH制度 和CDMO服務(wù)來(lái)加快其新藥臨床和上市的進(jìn)程。
浙江九洲藥業(yè)副總經(jīng)理
浙江瑞博制藥有限公司首席技術(shù)官
郭振榮畢業(yè)于加拿大西安大略大學(xué) （University of Western Ontario）有機(jī)化學(xué)專業(yè)，獲得博士學(xué)位。并獲美國(guó)菲爾萊狄更斯大學(xué)（Fairleigh Dickinson University）的工商行政管理碩士(MBA)學(xué)位。曾在美國(guó)Monell化學(xué)味覺(jué)中心 (Monell Chemical Senses Center) 和美國(guó)加州大學(xué)柏克利分校 (University of California at Berkeley) 從事博士后研究。前任美國(guó)百時(shí)美施貴寶 (Bristol-Myers Squibb Company) 資深研究員。郭振榮博士在美國(guó)和中國(guó)從事新藥和仿制藥研發(fā)30年，具有豐富的藥物研發(fā)和生產(chǎn)以及管理經(jīng)驗(yàn)。在一流的化學(xué)或制藥期刊上發(fā)表了26篇論文。在美國(guó)和中國(guó)共獲得29項(xiàng)專利。工作經(jīng)歷包括臨床前、一期至三期的新藥研發(fā)，新藥在美國(guó)、歐盟申報(bào)注冊(cè) (IND和NDA)，是工藝研發(fā)、工藝設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化，工藝驗(yàn)證、質(zhì)量研究、中試放大、商業(yè)化生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)方面的資深專家。主要研究領(lǐng)域?yàn)榭鼓[瘤，抗糖尿病，及抗老年癡呆等領(lǐng)域的新藥研發(fā)及工業(yè)化生產(chǎn)。在抗腫瘤和糖尿病等大疾病領(lǐng)域的新藥研發(fā)和生產(chǎn)有重大成果。領(lǐng)導(dǎo)并參與了十個(gè)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)， 其中二個(gè)抗腫瘤和治療II型糖尿病新藥分別于2007年10月和2014年1月在美國(guó)及其它市場(chǎng)上市。精通新藥和防制藥研發(fā)、質(zhì)量、國(guó)內(nèi)外注冊(cè)（歐美、日本、WHO、中國(guó)）、國(guó)內(nèi)、外官方審計(jì)（美國(guó)FDA、歐盟、日本PMDA、WHO、中國(guó)）、以及與國(guó)際大型制藥公司的CDMO/CRO業(yè)務(wù)。曾多次領(lǐng)導(dǎo)、組織和帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)通過(guò)了美國(guó)FDA、歐盟、世界衛(wèi)生組織（WHO）、日本PMDA、和CFDA 的 GMP現(xiàn)場(chǎng)審查。承擔(dān)了多項(xiàng)國(guó)家新藥重大專項(xiàng)及浙江省重大科技專項(xiàng)。郭振榮博士現(xiàn)任浙江九洲藥業(yè)副總經(jīng)理、浙江瑞博制藥有限公司首席技術(shù)官。曾任浙江九洲藥業(yè)CDMO事業(yè)部總經(jīng)理、九洲研究院院長(zhǎng)；普洛藥業(yè)副總經(jīng)理、浙江普洛康裕常務(wù)副總經(jīng)理；桑迪亞醫(yī)藥技術(shù) (上海) 副總經(jīng)理。現(xiàn)為國(guó)家科技部、浙江省科技廳、山東省科技廳專家?guī)焯仄笇＜?、?guó)家“十三五”重大新藥創(chuàng)制評(píng)審專家、國(guó)家“十三五”精準(zhǔn)醫(yī)療重大專項(xiàng)評(píng)審專家、和浙江省“萬(wàn)人計(jì)劃”杰出人才評(píng)審專家。郭振榮博士為浙江工業(yè)大學(xué)兼職教授，浙江省藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)。于2011年入選浙江省“千人計(jì)劃”特聘專家、2011年獲浙江省政府“西湖友誼獎(jiǎng)”。
長(zhǎng)按識(shí)別二維碼免費(fèi)預(yù)約聽(tīng)課
識(shí)別二維碼添加微信好友
浙江瑞博制藥有限公司
【公司簡(jiǎn)介】
浙江瑞博制藥有限公司（九洲藥業(yè)瑞博事業(yè)部）是浙江九洲藥業(yè)股份有限公司全資子公司， 十多年來(lái)向全球跨國(guó)藥企和新藥研創(chuàng)公司提供了全面的委托研發(fā)和委托生產(chǎn)服務(wù)。能夠?yàn)槿蚩蛻籼峁男滤幣R床前藥學(xué)研究、臨床及各階段原料藥工藝研發(fā)和生產(chǎn)、到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)。瑞博制藥擁有瑞博臺(tái)州，瑞博杭州，瑞博蘇州和瑞博美國(guó)四個(gè)基地，研發(fā)團(tuán)隊(duì)有合成研發(fā)和分析研發(fā)高層次研發(fā)人才400多名，團(tuán)隊(duì)由國(guó)際頂尖人才領(lǐng)銜， 成功交付1000個(gè)項(xiàng)目，含中美雙報(bào)項(xiàng)目。瑞博制藥的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在手性合成、氟化學(xué)和生物催化等技術(shù)領(lǐng)域擁有專利核心技術(shù)，能夠?yàn)榭蛻籼峁┳顚I(yè)的新藥研發(fā)解決方案。同時(shí)，公司擁有門類齊全的研發(fā)設(shè)施和檢測(cè)設(shè)備，其中包括核磁共振儀(Bruker-400)、LC-MS(Agilent)、GC-MS(Agilent)、XRPD、ICP-MS等一系列精密儀器和分析設(shè)備，能夠滿足創(chuàng)新藥研發(fā)的全面需要。瑞博臺(tái)州基地，位于國(guó)家級(jí)化學(xué)原料藥園區(qū)臨?；?，占地約210畝。公司建有13 個(gè)GMP 生產(chǎn)車間，總反應(yīng)體積約2500立方米。先后多次通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟、日本和中國(guó)等官方的GMP審計(jì)，有世界一流的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)。瑞博臺(tái)州基地建有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的EHS 體系，擁有廢水、廢氣（VOC）以及固廢焚燒處理能力。通過(guò)了ISO140001和OSHAS18000，并多次通過(guò)跨國(guó)公司客戶的EHS審計(jì)。公司的EHS體系位列所在的國(guó)家級(jí)化學(xué)原料藥園區(qū)榜首，并朝著世界一流的EHS體系邁進(jìn)。為客戶的研發(fā)和生產(chǎn)項(xiàng)目提供了可持續(xù)性的保障。（一）高級(jí)中間體和注冊(cè)起始物料工藝研究；（四）MAH 商業(yè)化原料藥生產(chǎn)。地址： 浙江省化學(xué)原料藥基地（國(guó)家級(jí)）臨海園區(qū)南洋三路18號(hào)網(wǎng)址: www.raybowpharma.com劉鋼：17310084144（微信同號(hào)）
