【藥學CRO】泰科邁醫(yī)藥MAH合作“項目目錄”推薦
西安泰科邁醫(yī)藥科技股份有限公司
國內(nèi)一流的藥物研發(fā)機構和專業(yè)的藥品服務商
新藥研發(fā)、化學仿制藥研發(fā)、一致性評價、API、中藥研發(fā)...
西安泰科邁醫(yī)藥科技股份有限公司是一家專業(yè)從事藥物和醫(yī)療器械的研究開發(fā)、技術轉(zhuǎn)讓、技術咨詢、技術服務的國家高新技術企業(yè)。陜西省政府批準的博士后創(chuàng)新基地，西安交通大學和西北大學的本、碩、博士人才培養(yǎng)基地。
公司搭建醫(yī)藥技術開發(fā)平臺，擁有完整的化藥、中藥技術開發(fā)實驗室，團隊中的碩博士占50%以上；組建了由國內(nèi)外高端醫(yī)藥技術專家組成的技術專家委員會和行業(yè)專家組成的戰(zhàn)略決策委員會。
與清華大學、中國藥科大學、復旦大學、重慶大學、沈陽藥科大學、中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、上海藥物所等科研院所建立了戰(zhàn)略和技術合作關系。與美國、德國、英國、瑞典、印度等國家的研發(fā)機構建立了技術和貿(mào)易合作關系。
公司搭建了醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)服務鏈，擁有蘇州的創(chuàng)新藥研發(fā)總部、深圳的CDMO基地和西安的仿制藥研發(fā)、中藥研發(fā)和MAH平臺。公司的技術平臺運用了特殊的增溶技術、緩控釋技術等核心技術優(yōu)勢，在藥品研發(fā)領域積極探索，不斷追求技術和成本的卓越，致力于成為優(yōu)秀的MAH平臺與產(chǎn)業(yè)鏈戰(zhàn)略合作機構!
創(chuàng)新藥制劑的處方工藝研究，質(zhì)量研究，臨床樣品試制、臨床研究
創(chuàng)新藥原料及中間體的KG級、cGMP級試制
API關聯(lián)申報服務及中間體CDMO服務
口服制劑（固體制劑、液體制劑、緩控釋制劑）
注射劑（大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑）
其他制劑（栓劑、乳膏劑、滴眼液等）
中藥創(chuàng)新藥研究
工藝變更、質(zhì)量標準提升、上市后再評價
古代經(jīng)典名方、中藥復方制劑
經(jīng)驗豐富的國際人才團隊
主要研發(fā)及管理人員由歐美回國的技術領軍人才以及與上海藥物所、清華大學、中國藥科大學、西安交大、西北大學、第四軍醫(yī)大學等經(jīng)驗豐富的專家人才組成。匯聚了各類高技術人才，管理層及顧問指導團隊均來自海內(nèi)外著名企業(yè)和院校，碩博人才占比近50%。
完整的質(zhì)量管理體系
1）公司通過ISO9001質(zhì)量管理體系認證、ISO 14001環(huán)境管理體系、ISO 45001職業(yè)健康安全管理體系認證。
2）公司400多個質(zhì)量管理體系文件及SOP，確保研發(fā)過程和企業(yè)管理的規(guī)范性；
3）按注冊及GMP要求，對項目原始記錄、項目注冊資料、研發(fā)現(xiàn)場、數(shù)據(jù)管理進行真實性、合規(guī)性、科學性的多手段管理；
4）質(zhì)量中心對關鍵供應商審計，對自主研發(fā)的管理軟件進行內(nèi)審、審評，偏差管理、CAPA等方法不斷加強，研發(fā)體系管理持續(xù)提升。
持續(xù)的知識產(chǎn)權戰(zhàn)略
已申報100+發(fā)明專利，授權發(fā)明專利26項，實用新型專利10項，PCT專利4項。
優(yōu)秀的戰(zhàn)略合作伙伴
原料藥及制劑的CDMO業(yè)務領域有多家戰(zhàn)略合作企業(yè)，均符合NMPA，F(xiàn)DA，PMDA，EMA標準。
A
制劑技術平臺
緩控釋制劑技術
難溶藥特殊增溶技術
微尺度納米技術等
B
合成技術平臺
化合物結構修飾拆分
手性化合物路線設計及工藝研究
基因毒性、雜質(zhì)的工藝研究
原料藥備案等。
C
分析技術平臺
原料藥質(zhì)量研究
口服固體制劑質(zhì)量研究
緩控釋制劑質(zhì)量研究
基因毒性雜質(zhì)分析方法開發(fā)及驗證
元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)及驗證
D
中藥研究平臺
中藥創(chuàng)新藥研究
古代經(jīng)典名方
工藝變更
質(zhì)量標準提升
上市后再評價
圖：實驗部分儀器設備
全新抗腫瘤及轉(zhuǎn)移藥物TKM-GS050、TKM-GS087、TKM-GS105：
三個小分子候選藥物研究階段：已完成化合物篩選、活性測試、初步毒理學研究，目前處于化學合成放大階段，將進行國內(nèi)GLP評價試驗。
糖尿病并發(fā)癥創(chuàng)新藥：TKM-1001、 TKM-1002、TKM-1003：
研究階段：已完成化合物活性測試、初步毒理學研究，目前處于化學合成放大階段，已經(jīng)在美國進行GLP評價試驗。
表 1：在研仿制藥制劑項目表
表 2：仿制藥及一致性評價項目進度
表 3：已工業(yè)化規(guī)模的API項目表
表 4：已完成工藝優(yōu)化API項目表
國家高新技術企業(yè)，陜西省政府批準的博士后創(chuàng)新基地,西安交通大學和西北大學授予的本、碩、博士人才培養(yǎng)基地，西安市藥物緩控釋工程技術研究中心。獲得了陜西省AAA級榮譽單位、2012-2019年省知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)、科技進步先進企業(yè)、工商聯(lián)評定的中國醫(yī)藥研發(fā)20強、9001質(zhì)量體系認證、陜西省著名商標企業(yè)、2016-2019年獲得陜西省創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽成長組獲獎企業(yè)、陜西省科技計劃優(yōu)秀項目、2019年西安市“瞪羚企業(yè)”等榮譽。
唐永紅，董事長
西北大學研究生院碩士生導師。從事藥品研發(fā)工作30年，具豐富的項目運作和企業(yè)運營經(jīng)驗。曾成功開發(fā)指導并獲得中藥和化藥藥品批文100余個；申報專利近百項，PCT專利5項，已授權專利30多項。主持參與了省部級項目6項，在《中國藥品標準》等刊物發(fā)表學術論文20余篇。
DR.ZHAO，首席科學家
生物藥理學博士，《國際臨床毒理學雜志》副主編，《藥物代謝書信》主編。曾在葛蘭素史克和輝瑞制藥擔任高級科學家，北卡羅來納州教堂藥學院副教授。具有藥物代謝和藥代動力學研究精通的專業(yè)知識和豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗。
DR.LIANG，首席科學家
美國斯坦福大學CPIMA博士后，愛荷華大學藥學院化學和天然藥物博士后。有20余年美國新藥研發(fā)經(jīng)歷，包括合成抗腫瘤及轉(zhuǎn)移藥物﹑抗艾滋病藥物﹑靶向輸送藥物等研發(fā)經(jīng)驗，候選藥物的合成篩選﹑分析測試﹑毒性研究﹑動物疾病模型試驗以及臨床研究數(shù)據(jù)分析等。
DR.SU，首席科學家
南開大學化學碩士，加拿大卡爾頓大學博士，加拿大國家蛋白質(zhì)工程中心博士后，國際知名的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化專家。獲得授權國際專利25項，國際一流雜志（包括Science）發(fā)表文章26篇，具有豐富的GMP生產(chǎn)工廠建設經(jīng)驗，并成功申報多個中美生物醫(yī)藥的臨床及藥品上市，多次主持國際級學術會議。
吳玲：18010157351（微信同號）
