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趕上醫(yī)保談判,信達(dá) PD-1 一線晚期肝癌適應(yīng)癥獲批

2021-06-28 已瀏覽【】次
摘要 6 月 25 日,NMPA 官網(wǎng)顯示,信達(dá)生物的 PD-1 信迪利單抗新適應(yīng)癥獲批,適應(yīng)癥為:聯(lián)合達(dá)攸同(貝伐珠單抗)一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。

來源:Insight數(shù)據(jù)庫(kù)

 

6 月 25 日,NMPA 官網(wǎng)顯示,信達(dá)生物的 PD-1 信迪利單抗新適應(yīng)癥獲批,適應(yīng)癥為:聯(lián)合達(dá)攸同(貝伐珠單抗)一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。


來自 NMPA 官網(wǎng)


這項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)是基于 ORIENT-32 研究的結(jié)果。該項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)已發(fā)布在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》期刊上。


ORIENT-32 研究是一項(xiàng)比較達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同?(貝伐珠單抗注射液)與索拉非尼在晚期肝癌一線治療中的療效和安全性的隨機(jī)、對(duì)照、開放的多中心 III 期臨床研究(NCT03794440)。主要研究終點(diǎn)是總生存期(OS)和由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)(IRRC)根據(jù) RECIST v1.1 標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)。


從 2019 年 2 月 11 日至 2020 年 1 月 15 日,ORIENT-32 研究共入組 595 例患者,其中,2 期共 24 例患者入組且接受治療,3 期共 571 例患者隨機(jī)分配至信迪利單抗-貝伐珠單抗組(n=380)或索拉菲尼組(n=191)。


在 2 期研究中 22 例(92%)發(fā)生與任一研究藥物相關(guān)的不良事件,其中 3-4 級(jí)發(fā)生率為 29%,與任一研究藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為 6 例(25%),未發(fā)生導(dǎo)致死亡的不良事件。根據(jù) 2 期部分的初步安全性和療效數(shù)據(jù),經(jīng)安全性評(píng)估委員討論后開始 3 期研究。


截至數(shù)據(jù)截止日期(2020 年 8 月 15 日),信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組的中位隨訪時(shí)間為 10.0 個(gè)月(IQR 8.5-11.7),索拉非尼組為 10.0 個(gè)月(IQR 8.4-11.7);與索拉非尼組相比,獨(dú)立影像學(xué)審評(píng)委員會(huì)(IRRC)評(píng)估的信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組的無進(jìn)展生存期也顯著改善(中位值 4.6 個(gè)月 [95%CI 4.1-5.7] vs.2.8 個(gè)月 [95%CI 2.7-3.2],分層 HR 0.56[95%CI 0.46-0.70],p<0.0001)。


獨(dú)立影像基于 RECIST V1.1 評(píng)估的 PFS Kaplan–Meier 曲線圖


在總生存期的首次期中分析中,與索拉非尼相比,信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥的總生存期也顯著改善(中位值未達(dá) [95%CI 未達(dá)–未達(dá)] vs 10.4 個(gè)月 [94%CI 8.5-未達(dá)],HR 0.57 [95%CI 0.43-0.75],p<0.0001)。


ITT 人群 Kaplan–Meier 生存曲線圖


最常見的 3-4 級(jí)治療期間的不良事件為高血壓(信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組 380 例患者中 55 例 (14%)vs 索拉非尼組 191 例患者中 11 例(6%))和掌跖紅腫疼痛綜合征(無 vs 22 例 (12%))。信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組 123 例 (32%) 患者和索拉非尼組 36 例(19%)患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件,兩組與任一研究藥物相關(guān)的導(dǎo)致死亡的不良事件發(fā)生率分別為 6 例 (2%) 和 2 例 (1%)。


肝癌是常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤,中國(guó)的肝癌患者占全球數(shù)量的一半左右。在我國(guó),HCC 主要由乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染引起。信達(dá) PD-1 肝癌適應(yīng)癥一線獲批,將惠及我國(guó)廣大肝癌患者群體。該適應(yīng)癥有望通過今年的醫(yī)保目錄調(diào)整進(jìn)入醫(yī)保目錄。

 


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