《國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)旃芾磙k法（試行）》已經(jīng)總局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。...
發(fā)布時間：2016-08-29
國務(wù)院副總理、國務(wù)院食品安全委員會副主任汪洋18日到國家食品藥品監(jiān)管總局調(diào)研。他強(qiáng)調(diào)，食品藥品安全直接關(guān)系廣大人民群眾切身利益，要認(rèn)真踐行以人民為中心的發(fā)展思想，加快食品藥品安全監(jiān)管改革創(chuàng)新步伐，建...
發(fā)布時間：2016-08-26
按照《關(guān)于做好國家談判藥品集中采購的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2016〕19號）和《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于公布國家藥品價格談判結(jié)果的通知》（國衛(wèi)辦藥政函〔2016〕515號）要求，截至6月30日，已有18個省份將談判藥品納入各類醫(yī)保合規(guī)費用范圍...
發(fā)布時間：2016-08-18
為深化藥品審評改革，適應(yīng)我國藥物創(chuàng)新發(fā)展的新形勢，加快與國際藥物研發(fā)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的銜接，完善技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)，我中心組織相關(guān)人員對近年來世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（...
發(fā)布時間：2016-08-18
根據(jù)總局《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管[2016]19號），我中心組織專家對申請優(yōu)先審評程序的兒童用藥注冊申請進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥物品種與申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，可按要求...
發(fā)布時間：2016-08-18
目前，我國現(xiàn)有藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則體系基本涵蓋了非臨床安全性研究的各方面，為新藥研究與評價提供了重要的參考依據(jù)。但是，由于新藥開發(fā)過程中的一些階段性試驗數(shù)據(jù)要求分散在各技術(shù)指導(dǎo)原則中，使得技術(shù)要求不...
發(fā)布時間：2016-08-18
近日國家食品藥品監(jiān)管總局公布了2016年第4期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對醫(yī)用防護(hù)服、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個品種193批（臺）產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況進(jìn)行了公告。...
發(fā)布時間：2016-08-18
2016年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品149個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品68個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品60個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個。...
發(fā)布時間：2016-08-18
2016年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會在京聯(lián)合召開醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展研討會，聚焦醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展動態(tài)，研究鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新政策措施。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅出席研討會并講話。...
發(fā)布時間：2016-08-18
國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了2016年第5期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）、中醫(yī)診療電氣設(shè)備、連續(xù)性血液凈化設(shè)備等6個品種463批（臺）產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況進(jìn)行了公告。其中被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)...
發(fā)布時間：2016-08-18
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令2007年第28號）、《藥...
發(fā)布時間：2016-08-18
為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱為仿制藥一致性評價）工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導(dǎo)原則的理解，推動仿制藥一致性評價工作的順利開展，近期總局將組織部分省局開展系列培訓(xùn)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：...
發(fā)布時間：2016-08-18
為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出《承擔(dān)首批仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種復(fù)核檢驗機(jī)構(gòu)名單》，現(xiàn)予發(fā)布，見附件...
發(fā)布時間：2016-08-18
為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號），食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)計了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種的批準(zhǔn)文號數(shù)量?，F(xiàn)予發(fā)布，供參考...
發(fā)布時間：2016-08-18
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關(guān)要求，規(guī)范申請人做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申報工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價...
發(fā)布時間：2016-08-18
